Equipos de proceso y empaque para la industria farmacéutica y de suplementos: blisteras, llenadoras de cápsulas, mezcladoras de polvos, tamizadores, encapsuladoras, llenadoras de viales y equipos de empaque secundario bajo estándares GMP.
Mantenimiento Preventivo
En la industria farmacéutica, el mantenimiento preventivo no es solo una práctica de conservación de equipos: es un requisito regulatorio. Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) exigen que los equipos se mantengan en condiciones documentadas que garanticen la reproducibilidad del proceso y la calidad del producto. Toda intervención debe quedar registrada en el historial de mantenimiento del equipo.
- Calificación y reCalificación de equipos: Ejecución periódica de los protocolos de Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ) según el plan de validación del equipo, con generación de reportes que demuestren la operación dentro de los parámetros validados.
- Limpieza y sanitización validada: Aplicación del procedimiento de limpieza validado para cada equipo, con verificación analítica de ausencia de residuos de producto o de agente de limpieza por encima de los límites establecidos.
- Calibración de instrumentos de medición: Calibración periódica de termómetros, manómetros, balanzas y sensores integrados al equipo, con emisión de certificados de calibración trazables a patrones nacionales.
- Inspección de materiales en contacto con el producto: Verificación del estado de superficies, sellos y juntas que contactan directamente con el producto farmacéutico, asegurando integridad y compatibilidad química con los activos manejados.
- Revisión de sistemas de control y alarmas: Verificación del correcto funcionamiento de todos los parámetros de control críticos del proceso, incluyendo las alarmas de desviación y los registros de datos del equipo.
Mantenimiento Correctivo
Toda intervención correctiva en maquinaria farmacéutica debe seguir un procedimiento controlado que incluya la evaluación del impacto en la validación del equipo y, si aplica, la ejecución de una recalificación parcial o completa antes de liberar el equipo para producción.
- Sustitución de componentes en contacto con el producto: Reemplazo de piezas que contactan con el producto farmacéutico utilizando materiales de calidad equivalente o superior, con documentación del cambio y evaluación de impacto en el proceso validado.
- Reparación de sistema de control de proceso: Diagnóstico y corrección de fallas en el sistema de control que afecten parámetros críticos de proceso, con recalificación del equipo antes de su retorno a producción.
- Corrección de desviaciones de desempeño: Investigación y corrección de la causa raíz cuando el equipo opera fuera de los parámetros validados, con apertura de desviación o CAPA según los procedimientos del sistema de calidad.
Maquinaria farmacéutica seminueva con historial
Contamos con equipos de proceso y empaque para el sector farmacéutico. Consulte disponibilidad y documentación técnica disponible para cada equipo.
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